Bei Einbautests für medizintechnische Geräte setzt Emitech auf internationale Testverfahren

Lange, gründliche Testverfahren
Henri Louis Richard erklärt: „Eine derart komplexe Anlage vor Ort zu testen, dauert in der Regel etwa ein Jahr. Der Proteus 235^® umfasst mehr als dreißig Schaltschränke, einen Nebenraum für die Wasserkühlung, zahlreiche Mensch-Maschine-Schnittstellen (HMIs) sowie die Behandlungsräume mitsamt der Ausstattung für die eigentliche Therapie.
Zur Grundausstattung der eigentlichen Protonenstrahlanlage gehören verschiedene Systeme zur Ortung, Bildgebung und Behandlung des jeweiligen Tumors (Röntgengeräte, Scanner, Roboter, sonstige radiologische Geräte). Alle Geräte sind miteinander verbunden und müssen einzeln getestet werden.

Bereits in der Entwicklungsphase im Werk von IBA in Belgien testete Emitech die einzelnen Bauelemente der Protonenstrahlanlage. Anschließend wurde jede einzelne elektrische Komponente in einem der Emitech-Labore einer eingehenden Prüfung unterzogen.

Später wird dann die gesamte Anlage an ihrem Einsatzort untersucht und getestet, um sicherzustellen, dass alles wunschgemäß funktioniert. Dabei wird unter anderem geprüft, ob die Hardware richtig integriert und installiert wurde (um zum Beispiel die korrekte Netzwerkanbindung zu gewährleisten). Alle von uns durchgeführten Tests und Prüfungen sind auf die jeweils geltenden nationalen Sonderbestimmungen abgestimmt. Letztere stellen häufig eine Erweiterung oder Präzisierung der internationalen Standards dar. Schließlich erstellen wir für jedes Land entsprechenden Dokumentationen, in denen all diese Besonderheiten festgehalten werden. In der Regel unterscheiden sich die vor Ort durchgeführten Tests kaum von den in den Laboren vorgenommenen Prüfungen, allerdings sind sie noch etwas genauer.“

Seit 2 Jahren arbeitet IBA mit Emitech zusammen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden unter anderem Geräte zur Strahlensterilisation getestet, bei denen ähnlich wie in einer Protonenstrahlanlage ionisierte Strahlen mit mehreren MeV Elektronenenergie eingesetzt werden. Bekannt sind die Teilchenbeschleuniger unter den Namen Rhodotron^®, Dynamitron^® und Cyclotron. Richard ergänzt: „Die Testverfahren laufen immer gleich ab. Immer werden vor Ort Einsatztests durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass diese Geräte als Maschinen gelten. Daher mussten wir bei unseren Tests aus sicherheitstechnischen Gründen auch die Maschinenrichtlinien sowie die Niederspannungsrichtlinie berücksichtigen. Sterilisatoren müssen auch deshalb vor Ort überprüft werden, da jedes einzelne Gerät genau an die jeweiligen Kundenanforderungen angepasst wird. Bislang haben wir solche Einbautests in etwa zehn Ländern erfolgreich durchgeführt, darunter in China, Südkorea, den Vereinigten Staaten, der Dominikanischen Republik, Vietnam und Italien.

Da eine ordnungsgemäße Verwaltung der technischen Dokumentation für jeden Zertifizierungsprozess unerlässlich ist, empfiehlt Emitech, bereits in der Planungsphase zu analysieren, welche Vorschriften für das zu zertifizierende Produkt gelten (europäische Richtlinien, harmonisierte Normen, nationale Abweichungen usw.). Anschließend sollten entsprechende Voruntersuchungen angestellt werden, bevor die eigentlichen Zertifizierungsprüfungen vorgenommen werden können. „Diese im Namen von IBA weltweit durchgeführten Tests haben dazu beigetragen, dass unsere Teams weiter zusammengewachsen sind und wir unsere Verfahren verbessern konnten“, so Richard. Das Labor arbeitet nun auch für andere Unternehmen, die ihre Geräte ebenfalls für den Einsatz an verschiedenen Orten der Welt zertifizieren lassen möchten. Damit bleibt das Labor seinem bekannten Motto treu, das da lautet „Wir sorgen dafür, dass die bei ihnen durchgeführten Tests ein voller Erfolg werden“. Einmal mehr hat sich gezeigt, dass nur ein nach anerkannten Verfahren getestetes Gerät erfolgreich vermarktet und zum Nutzen aller eingesetzt werden kann.